日本産科婦人科学会雑誌

【目的】オランザピンは化学療法誘発性悪心・嘔吐（CINV）に有効性が示されているが，標準制吐療法と併用した場合の有効性は明らかでない．シスプラチン（CDDP）を含む高度催吐性化学療法（HEC）に対して，標準制吐療法＋オランザピン併用の有効性・安全性を多施設共同前向き第2相試験で検証した．【方法】試験は各施設の倫理委員会で承認され，臨床研究に関する倫理指針を遵守した．文書で同意が得られた，CDDP 50mg/m²以上を含むHECを受ける40人の婦人科癌患者が登録された．標準制吐療法（パロノセトロン，アプレピタント，デキサメサゾン）と一緒に，オランザピン5mgをCDDP投与前日と1～5日目に投与した．悪心・嘔吐の評価は患者自身が症状日誌に記録した．主要評価項目は全期間（CDDP開始～120 h）の完全寛解率（嘔吐なし，救済治療なし）とした．副次的評価項目は急性期（CDDP開始～24 h）と遅発期（CDDP開始後24～120 h）の完全寛解率，各期間の完全抑制率（嘔吐なし，救済治療なし，有意な悪心なし），悪心嘔吐総制御率（嘔吐なし，救済治療なし，悪心なし），有害事象とした．試験は1サイクル目に行った．【成績】全期間の完全寛解率は92.5%，急性期と遅発期の完全寛解率はそれぞれ97.5%，95.0%だった．急性期，遅発期，全期間の完全抑制率はそれぞれ92.5%，87.5%，82.5%，悪心嘔吐総制御率は87.5%，67.5%，67.5%だった．グレード3，4の有害事象はなかった．【結論】標準制吐療法＋オランザピンは，従来報告されてきた標準制吐療法の成績よりも良好で，HECのCINV予防として有効かつ安全な制吐療法になる可能性が示唆された．